México probará vacuna contra COVID en fase 3 de China y Estados Unidos

Para poder desarrollar una vacuna, los estudios se dividen en fase I, II, III y IV, de acuerdo con la Organización Mundial de la Salud (OMS) y la Organización Panamericana de la Salud (OPS).

México probará vacuna contra COVID en fase 3 de China y Estados Unidos, Cuatro vacunas estarán probándose en México de septiembre de este año a enero de 2021. Así lo dio a conocer el canciller Marcelo Ebrard en conferencia de prensa, en donde anunció que México está colaborando con empresas y países para acceder a protocolos de prueba, y eventualmente, acceder de forma temprana a la deseable vacuna.

Ahora México ya tiene "entendimiento" con tres empresas, dos de China y una de Estados Unidos para que la fase III de los protocolos clínicos de las vacunas se haga en el país.

Las vacunas son de Janssen Pharmaceuticals en Estados Unidos, y de las empresas chinas Cansino Biologics y Walvax Biotechnology. Adicionalmente la Secretaría de Relaciones Exteriores ha mantenido contacto con 15 laboratorios de todo el mundo, aunque no se ha concretado otro acuerdo de colaboración. En suma, son cuatro ensayos clínicos contando el reciente anuncio con la empresa Sanofi-Pasteur, que implica una colaboración con el gobierno de Francia. Todos los ensayos serán aprobados por Cofepris.

"Nuestra tarea es que México esté incluido"

El canciller Ebrard dijo que también se tiene comunicaciones con Reino Unido, Francia y Alemania, para garantizar el acceso no solo a vacunas sino también a tratamientos.

Desde luego falta conocer los detalles de la aplicación y cómo serán elegidos los sujetos de estudio, pero en definitiva se trata de decenas de miles de pacientes, considerando que la propia OMS recomienda que las fase III contemplen al menos 40,000 personas. En el estimado más conservador, para enero de 2021 habría más de 150,000 vacunados como resultado de los ensayos clínicos.

Disponibles, hasta 100 mil mdp para compra de vacuna contra Covid: AMLO

El gobierno de México cuenta con una bolsa de hasta 100 mil millones de pesos en caso de que tenga que comprar las dosis de una futura vacuna contra el Covid-19, informó el presidente Andrés Manuel López Obrador.

“En el caso de que tengamos que comprar las vacunas, hay presupuesto, estamos ya estimando el costo de dosis, hay en estas investigaciones que se están llevando a cabo, hay empresas que al poner la vacuna al servicio de la gente, están diciendo que no van a tener propósitos de lucro, que no van a cobrar, es decir serán los gastos mínimos".

Y agregó: “Pero aun comprándolas, el gobierno de México tendría los fondos suficientes, si cuestan mucho las dosis tenemos una reserva de hasta 100 mil millones de pesos”, dijo en su conferencia de prensa en Palacio Nacional.

Acompañado por su Gabinete de Salud y el canciller Marcelo Ebrard, el presidente López Obrador dijo que sí el costo de la vacuna es moderado se dispone de hasta 50 mil millones de pesos y si es un costo bajo hasta 25 mil millones de pesos, “porque tenemos finanzas públicas sanas y lo más importante es la salud del pueblo”.

El titular del Ejecutivo dijo que esa bolsa de recursos se contemplaría en el Presupuesto de Egresos de la Federación 2021 y su gobierno no tendría ningún problema.  

“Además como lo mencionó Marcelo Ebrard, México tiene una consideración especial porque fuimos los primeros en proponer que se socializara, que se pusiera al alcance de todos los pueblos la vacuna, que no se acapararan medicamentos, ya hay una resolución en la ONU, a propuesta de México, en ese sentido, entonces nosotros pensamos que vamos a ser atendidos de manera especial”, señaló.

¿Cuál es la fase 3 de la vacuna contra Covid en la que México participa?

El Gobierno federal anunció este martes que México participará en la fase 3 del ensayo clínico de la vacuna de la empresa contra Covid-19 y así garantizar su acceso.

Como se ha hecho en Brasil y Argentina, en nuestro país comenzarán las pruebas clínicas de esta fase en seres humanos. 

Las pruebas serán de la compañía estadounidense Janssen Pharmaceuticals y las chinas Cansino Biologics y Walvax Biotechnology.

Con esto, México tendrá un total de cuatro pruebas de la vacuna entre septiembre y enero, luego que a finales de julio también se anunció la participación en la fase 3 de la empresa francesa Sanofi-Pasteur, en la que se prevé que participen 35 mil voluntarios a nivel global.

Pero, ¿qué significa la fase 3 en una vacuna?

Para poder desarrollar una vacuna, los estudios se dividen en fase I, II, III y IV, de acuerdo con la Organización Mundial de la Salud (OMS) y la Organización Panamericana de la Salud (OPS).

Fase preclínica: Se utilizan sistemas de cultivos de tejidos o cultivos de células y pruebas en animales, que pueden ser ratones o monos, para evaluar la seguridad de la vacuna candidata y su capacidad imunógena, o capacidad de provocar una respuesta inmunológica.

Fase I: Usualmente se realizan pruebas en un pequeño número de humanos, en general menos de 100 adultos con el objetivo de evaluar inicialmente su seguridad y sus efectos biológicos, incluida la inmunogenicidad. Esta fase puede incluir estudios de dosis y vías de administración.

Fase II: Fue considerada segura en la Fase I y necesita un grupo más grande de humanos, generalmente entre 200 y 500, para monitorear seguridad y también los ensayos que determinarán la eficacia de la vacuna.

Las metas de las pruebas de fase II son estudiar la vacuna candidata en cuanto a su seguridad, capacidad imunógena, dosis propuestas y método de administración.

Fase III: Tiene como objetivo evaluar de forma más completa la seguridad y la eficacia en la prevención de las enfermedades e involucran una mayor cantidad de voluntarios que participan en un estudio multicéntrico adecuadamente controlado.

Pueden incluir a miles de humanos en un país o varios países, son aleatorias y doble ciego, e involucran la vacuna experimental que se prueba contra un placebo (el placebo puede ser una solución salina, una vacuna para otra enfermedad o alguna otra sustancia).

En general, es el paso anterior a la aprobación de una vacuna.

Fase IV: Son los estudios que ocurren después de la aprobación de una vacuna en uno o varios países, los cuales tienen como objetivo evaluar cómo la vacuna funciona en el “mundo real”.

En general son los estudios de efectividad y también siguen monitoreando los eventos adversos.

La fase 3 “es la más importante porque es la que da la respuesta acerca de si la vacuna protege o no de la enfermedad” y puede llevarse hasta seis meses, afirmó la jefa del área científica de la OMS, Soumya Swaminathan.

“Es compleja y lleva tiempo. Participa mucha gente, se necesita un importante seguimiento, pero como el mundo está apurado por la pandemia es posible que si se obtienen respuestas dentro de los seis meses uno esté satisfecho”, añadió.

¿Quiénes pueden participar en la fase 3?

En general quienes participan en esta etapa son adultos sanos, pero que tienen riesgo de contraer el virus.

A la mitad se les administra la vacuna experimental y al resto una inyeccción de placebo o vacuna inofensiva.

“Estas personas deben ser seguidas durante algunos meses para ver cuántos contraen el Covid y luego se comparan los resultados entre los dos grupos. Por supuesto, se espera que en el grupo que recibió la vacuna haya muchas menos infecciones y es así como se determina la eficacia y se ve si la protección es del 70, 80 o 90%”, explicó Swaminathan.

“Si la vacuna es eficaz, se hace un seguimiento de las personas durante unos dos años para saber por cuánto tiempo están protegidas”, añadió..

La Agencia de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos indica que la eficacia mínima que debe tener una vacuna para el Covid-19 es del 50%.

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